<li id="ed77r"><dl id="ed77r"></dl></li>
<code id="ed77r"></code>
<rt id="ed77r"><tr id="ed77r"></tr></rt>
<var id="ed77r"><form id="ed77r"><output id="ed77r"></output></form></var>
<button id="ed77r"><input id="ed77r"></input></button>
煙臺(tái)公司2024醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能培訓(xùn)考試
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類
1類
2類
3類
4類
經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械不需許可和備案
第一類
第二類
第三類
第四類
進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（），無(wú)有效期的，不得少于5年
1年
2年
3年
5年
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（） 。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
6年，5個(gè)月
3年，6個(gè)月
5年，6個(gè)月
10年，12個(gè)月
"從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合（）要求。"
經(jīng)營(yíng)
質(zhì)量管理
法規(guī)
可追溯
從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容: （ ）
醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）
注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)
數(shù)量
最高零售價(jià)
注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱
關(guān)于注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注進(jìn)20183402506”的醫(yī)療器械,以下說(shuō)法正確的是（ ）
為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械
第三類醫(yī)療器械
屬于 6840體外診斷試劑
需要在所在省、直轄市監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的（ ）
企業(yè)
個(gè)人
研制機(jī)構(gòu)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案，（）的醫(yī)療器械。
過(guò)期
失效
淘汰
無(wú)合格證明文件
以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的有（ ）
國(guó)械注許20182540067
國(guó)械備20161528號(hào)
國(guó)械注準(zhǔn)20193021541
粵械注準(zhǔn) 20152640778
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)（ ）。
對(duì)
錯(cuò)
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理（ ）。
對(duì)
錯(cuò)
第三類是具有較低風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（ ）。
對(duì)
錯(cuò)
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。（ ）
對(duì)
錯(cuò)
只經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)可不申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。（ ）
對(duì)
錯(cuò)
關(guān)閉
更多問(wèn)卷
復(fù)制此問(wèn)卷